发布日期：2026-07-06 浏览：12
一个植入体内后两年内会被自身组织完全替代的3D打印支架，正在为乳房修复手术写下新的注脚。 德国医疗技术公司BellaSeno用聚己内酯、增材制造和专有支架设计，造出了能促进乳房组织再生的可吸收植入物。我们跟踪这家公司已有数年，而它最新的里程碑表明，这套方案正在逼近市场就绪的临界点。
数字来自正在澳大利亚推进的临床试验。截至目前，已有30名女性成功接受了基于BellaSeno可吸收3D打印支架的乳房修复手术。其中19人属于2021年至2023年间进行的首轮人体临床研究。今年5月，主刀医生兼首席研究员Anand Deva教授在一场美容外科会议上公布了结果：无支架相关并发症，患者满意度高，两年后平均乳房体积保留率达83%，组织触感自然。Deva的表述相当直接：“临床医生在患者接受这些支架数年后查看核磁共振扫描，会认为他们只是在看正常的乳房组织。”
另外11名澳大利亚患者进入的是BellaSeno于2026年1月启动的验证性临床试验，目前还有数十人已入组。Deva预计到8月底这个数字将翻倍不止，并表示：“到试验结束时，我们将产出一套聚焦有效性、安全性和长期患者结局的扎实科学证据基础。这无疑是几十年来乳房手术领域我们看到的最重大进步——我们已经进入了医学再生时代。”
支架本身完全由医用级聚己内酯制成，这种可生物降解聚酯已在临床上用于可吸收缝合线等产品。3D打印技术将其塑形为多孔支架结构，为组织生长提供引导。植入时，根据患者解剖结构定制的打印支架被置入体内，同时注入患者自身脂肪细胞——脂肪既保护支架，也促进组织生长。一到两年内，打印结构被自身组织完全替代。
BellaSeno联合创始人兼CEO Mohit P. Chhaya博士的判断是：“再生软组织手术不再是未来主义的构想。已有数十名患者接受了这些手术，还有更多患者将在人体临床研究中陆续接受手术，这一切正在当下的手术室中发生。”
从行业视角看，BellaSeno此刻的进展值得标记。聚己内酯支架本身不是新概念，但30例人体数据——包括两年随访零并发症、83%体积保留——摆上台面之后，产品距离注册审批和商业化已经跨过了“概念验证”的门槛，进入了“积累注册级证据”的中后程。对增材制造从业者而言，这是医疗器械级3D打印从骨科和齿科向软组织修复拓展的一个清晰信号。
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